白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400002

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-01-01

結構及組成：

試劑盒主要由單人份試劑條、注冊卡及白介素6（IL-6）校準品（選配）。其中,rn試劑條內試劑組成為:1）底物:ALP（堿性磷酸酶）發(fā)光底物;2）樣本稀釋液、清洗液:Tris緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑;3）磁珠:標記在磁珠上的IL-6單克隆抗體（鼠抗）、Tris緩沖液、蛋白保護劑;4）酶:標記了ALP的IL-6單克隆抗體（鼠抗）、Tris緩沖液、蛋白保護劑。rn校準品CAL1、CAL2為凍干粉,主要成分為磷酸鹽緩沖液、蛋白保護劑、一定濃度抗原,該抗原為人源。

適用范圍：

用于體外定量檢測血清、血漿和全血樣本中白介素6的含量，臨床上用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應。

變更情況：

2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

18人份/盒（貨號：KM11018）、60人份/盒（貨號：KM11060）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍，避光保存,保質期為365天。校準品復溶后，保存于2-8℃中，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400002”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400002	60T	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400002	60人份/盒	2700.0000

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