肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401585

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質(zhì)控品、產(chǎn)品說明書、主曲線二維碼、校準品二維碼組成，其中：免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠（10mg/ml）、生物素-NHS（10mmol/L）、鼠抗人CK-MB單克隆抗體（10μg/mg）、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保護劑。酶標抗體：鼠抗人CK-MB單克隆抗體（1.0mg/ml）、堿性磷酸酶（1.2mg/ml）、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保護劑。校準品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸鹽緩沖液。校準品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息。質(zhì)控品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸鹽緩沖液。質(zhì)控品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。生產(chǎn)日期、使用期限：見標簽。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	100	2400.0000
江西省+動態(tài)第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	50	1200.0000
江西省+動態(tài)第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	25	600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	25人份/盒	600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	50人份/盒	1200.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	100人份/盒	2400.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20212401585	25人份/盒	600

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