生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253131319

注冊(cè)人住所：

天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺(tái)、脛骨平臺(tái)墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺(tái)部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺(tái)墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(牌號(hào)Chirulen? 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品為滅菌包裝，金屬部件采用輻照滅菌，滅菌有效期10年，非金屬部件采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

生產(chǎn)地址：

天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)；天津市南開(kāi)區(qū)羅平道9號(hào)增4號(hào)

管理類別：

Ⅲ

同類產(chǎn)品:

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱
津械備20250297號(hào)/嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司