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產(chǎn)品名稱：

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱

注冊(cè)人名稱：

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械備20250297號(hào)

注冊(cè)人住所：

天津市南開區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱由拔出器、取釘器、骨測(cè)量器、骨科沖頭、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、截骨板、脛骨墊片試模、脛骨截骨定位工、脛骨托試模、快裝手柄、膝關(guān)節(jié)拉鉤、扭力手柄、伸直間隙評(píng)估片、髓腔擴(kuò)大鉆、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨假體試模、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工、骨錘、骨挫、骨定位針、骨科電鉆頭、骨刀、關(guān)節(jié)假體夾持器、髁間骨鑿、空心鉆、轉(zhuǎn)接頭、鉆頭連接桿組成。箱內(nèi)各部件均為第一類無(wú)源醫(yī)療器械；產(chǎn)品非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌；不在內(nèi)窺鏡下使用。各組件產(chǎn)品描述附頁(yè)1-產(chǎn)品信息表。

適用范圍：

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱適用于本公司生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)置換手術(shù)。各組件的預(yù)期用途附頁(yè)1-產(chǎn)品信息表。

生產(chǎn)地址：

天津市南開區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱型號(hào)為QX-XW，包含01、02兩種規(guī)格組件，各組件型號(hào)規(guī)格表附頁(yè)2-型號(hào)規(guī)格表。