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產品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401412號

注冊人住所：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號

批準(備案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

變更情況：

變更日期:2015.02.12,檢驗方法中洗板次數(shù)和時間的變更;各組分儲存條件的變更;說明書和產品標準的文字性變更。原注冊內容與變更后內容見附件變更對比表。請申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中涉及的內容。

產品標準編號：

YZB/國 4741-2012

生產地址：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預期用途：

本產品可定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb),適用于乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)感染的輔助診斷。

主要組成成分：

預包被板(測HBsAb),酶標記物(測HBsAb),HBsAb陰性對照,HBsAb陽性對照,20倍濃縮洗液,底物緩沖液,底物液,終止液,封口袋,封板膜,使用說明書。產品有效期:2-8℃避光保存,有效期:12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。