血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400231

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TM抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TM抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TM抗原的凍干品；底物液（選配）：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液（選配）：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿樣本中血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。n變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號規(guī)格：

24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃可以保存28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第42批	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212400231	50測試\|盒	9240.0000
江西省+動態(tài)第41批	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212400231	100測試\|盒	4750.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400231	100測試/盒	16800.00

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