鐵蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401461

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2026-10-25

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中鐵蛋白（Ferritin）的含量，臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測以及鐵代謝的相關疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。本產(chǎn)品可用于對已確診惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，但不建議用于一般人群的腫瘤篩查、早期診斷等臨床用途。

變更情況：

2022-07-27: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共 2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測試/盒；100測試/盒?！弊兏鼮椤?0測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、2×100測試/盒、5×100測試/盒。”。rn3、適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）”。

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、2×100測試/盒、5×100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準品） 2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品 2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應密封。開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401461”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401461	100測試/盒	1800.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401461	100測試/盒	2750.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401461	100測試/盒	2750.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20212401461	50測試/盒	1040.00
江西省+動態(tài)第55批	鐵蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	粵械注準20212401461	100測試\|盒	2750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20212401461	100測試/盒	2851.2

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