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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

注冊(cè)人名稱：

蘇州工業(yè)園區(qū)葆華生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242141287

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)雙馬街2號(hào)星華產(chǎn)業(yè)園13幢北4樓、5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2029-06-16

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、純化水、甘油、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮和磷酸鹽緩沖液組成。包裝材料包括塑料安瓿瓶、塑料瓶、塑料噴霧瓶、中硼硅玻璃瓶、鋁氣霧罐五種形式，產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。

變更情況：

2025-07-10型號(hào)、規(guī)格變更由“A型：1ml、2ml、3ml/支(瓶)；B型：5ml、10ml、15ml/支(瓶)；C型：30ml、50ml、80ml、100ml/支(瓶)；D型：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml/支(瓶)；E型：30ml、50ml、80ml、100ml/支(瓶)?！弊兏鼮椤癆型：1ml、2ml、3ml/支(瓶)；B型：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)；C型：30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)；D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)；E型：30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)雙馬街2號(hào)星華產(chǎn)業(yè)園13幢北4樓、5樓

型號(hào)規(guī)格：

A型：1ml、2ml、3ml/支(瓶)；B型：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)；C型：30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)；D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支 (瓶)；E型：30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml/支(瓶)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242141287”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用