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產(chǎn)品名稱(chēng)：

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市比特科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400810

注冊(cè)人住所：

深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)阿寶科技園B棟401及201右側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試紙條上的主要成份有：rna)人絨毛膜促性腺激素（HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；rnb)抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；rnc)膠體金標(biāo)記的抗HCG單克隆抗體（固定在聚酯纖維上）；rnd)其他試紙條支持物。rn2.耗材：干燥劑、比色卡、吸管（HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05適用）、尿杯（HCG-B-A03、HCG-B-A04、HCG-B-A05、HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05適用）。

適用范圍：

用于半定量測(cè)定女性尿液中人絨毛膜促性腺激素（簡(jiǎn)稱(chēng)HCG）含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更情況：

2022-03-03: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市龍華新區(qū)福城桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)B棟4樓及2樓右側(cè)”變更為“深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)阿寶科技園B棟401及201右側(cè)”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市龍華新區(qū)福城桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)B棟4樓及2樓右側(cè)”變更為“深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)阿寶科技園B棟401及201右側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號(hào)阿寶科技園B棟401及201右側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

HCG-B-A03：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-A04：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-A05：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-B05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

于2℃~35℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期24個(gè)月，開(kāi)封后應(yīng)立即使用。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)