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產品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

注冊人名稱：

鄭州方欣生物科技有限責任公司

注冊(備案)號：

豫械注準20172400924

注冊人住所：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓

批準(備案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2027-11-09

結構及組成：

試紙主要活性材料：鼠抗人絨毛膜促性腺激素-α單抗、鼠抗人絨毛膜促性腺激素-β單抗、羊抗鼠二抗。試紙主要原輔材料：硝酸纖維素膜、膠體金結合墊、PVC底板、吸水紙、樣品墊。

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人尿液中的HCG。

變更情況：

2022-06-20 注冊人住所由“鄭州中牟商都大街北側萬三路東（方欣工業(yè)園）”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓”。生產地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓”變更為“地址一：鄭州中牟商都大街北側萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓”。2023-10-17 生產地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓”。2025-05-26包裝規(guī)格由“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒?！弊兏鼮椤皸l型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒?！?。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。

生產地址：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河東路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號樓

型號規(guī)格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

保存于4-30℃，有效期48個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)(注冊證編號：豫械注準20172400924)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。