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產(chǎn)品名稱：

全自動凝血分析儀

注冊人名稱：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20192220115

注冊人住所：

華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室、201B室

批準(備案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2029-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)溫模塊、加樣模塊、檢測模塊、控制模塊和控制軟件組成。

適用范圍：

用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的項目檢測。檢測項目包括：活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶原時間(PT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)、 D-二聚體(D-dimer)、纖維蛋白降解物(FDP)

變更情況：

注冊人住所變更 20250804,生產(chǎn)地址變更 20250804

生產(chǎn)地址：

天津市濱海新區(qū)濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室,天津市濱海新區(qū)濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室

型號規(guī)格：

TSA7000、TSA8000、TSA9000C

管理類別：

Ⅱ