胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20212400422

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2026-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1、試劑2、磁分離試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。tttttttttttttt組分ttttttttttttttt裝量ttttttttttttttt組成成分ttttttttttttttttttt50測試ttttttttttttttt100測試ttttttttttttttttttt試劑1（R1）ttttttttttttttt2.5 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含有異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的PGⅡ抗體（濃度1.0 µg/mL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。ttttttttttttttttttt試劑2（R2）ttttttttttttttt2.5 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含有堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的抗PGⅡ抗體（濃度0.5µg/mL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。ttttttttttttttttttt磁分離試劑（M）ttttttttttttttt2.5mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含包被有抗異硫氰酸熒光素（FITC）抗體的磁性微粒（濃度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的三羥基甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。ttttttttttttttttttt校準(zhǔn)品（STD）ttttttttttttttt0.5 mL/瓶×6瓶ttttttttttttttt0.5 mL/瓶×6瓶ttttttttttttttt6個水平凍干品，由一定濃度PGⅡ抗原和含牛血清白蛋白的緩沖液配制而成。校準(zhǔn)品的目標(biāo)濃度分別為0.00 ng/mL，5.00 ng/mL，10.00 ng/mL，25.00 ng/mL，50.00 ng/mL和100.00 ng/mL。ttttttttttttttttttt質(zhì)控品（QC）ttttttttttttttt1.0 mL/瓶×2瓶ttttttttttttttt1.0 mL/瓶×2瓶ttttttttttttttt2個水平凍干品，由一定濃度PGⅡ抗原和含牛血清白蛋白的緩沖液配制而成。質(zhì)控品的目標(biāo)濃度為10.00ng/mL和50.00ng/mL。tttttt t注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清樣本中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。

變更情況：

t生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20212400422：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210813)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試/盒；50測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	京械注準(zhǔn)20212400422	100測試/盒	3800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	京械注準(zhǔn)20212400422	100測試/盒	3800

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