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產(chǎn)品名稱(chēng)：

睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242401619

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2) 、樣本處理液(R3)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品(選配)組成。其中磁珠包被物(R1)包含包被著睪酮綿羊單克隆抗體的磁性微粒；Tris 緩沖液；ProClin 300。酶標(biāo)記物(R2)包含睪酮—堿性磷酸酶標(biāo)記物；MES 緩沖液；Proclin 300。樣本處理液(R3)包含MES 緩沖液；Proclin 300。校準(zhǔn)品包含不同濃度的睪酮抗原，凍干粉。質(zhì)控品(選配)包含不同濃度的睪酮抗原，凍干粉。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清和血漿樣本中的睪酮的含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號(hào)F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒：2～8℃保存，未開(kāi)封有效期18個(gè)月，開(kāi)封2～8℃穩(wěn)定性為28天。禁止冷凍。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，未開(kāi)封有效期為18個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后，在室溫(18～25℃)環(huán)境下可穩(wěn)定4小時(shí)；在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過(guò)1次。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

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