睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400138

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

結構及組成：

產(chǎn)品由固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液、生物素結合物溶液、校準品1～校準品6（CAL1～CAL6）、質控品1和質控品2（CON1、CON2）組成。固相結合物懸液：交聯(lián)鏈霉親和素的磁性微球5.0×107～7.0×107個/mL；發(fā)光結合物溶液：吖啶酯標記的睪酮抗原100～1000ng/mL；生物素結合物溶液：生物素標記的睪酮抗體50～500ng/mL；校準品1（CAL1）：通用檢測基準物質；校準品2～校準品6（CAL2～CAL6）：通用檢測基準物質、睪酮抗原；質控品1和質控品2（CON1、CON2）：通用檢測基準物質、睪酮抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中睪酮（Testosterone，T）的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-08-15n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒（含校準品和質控品）；規(guī)格2：50人份/盒（含校準品）；規(guī)格3：50人份/盒（含質控品）；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒（含校準品和質控品）；規(guī)格6：100人份/盒（含校準品）；規(guī)格7：100人份/盒（含質控品）；規(guī)格8：100人份/盒；規(guī)格9：200人份/盒（含校準品和質控品）；規(guī)格10：200人份/盒（含校準品）；規(guī)格11：200人份/盒（含質控品）；規(guī)格12：200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃條件下儲存，有效期為12個月。試劑盒開瓶后2-8℃可保存30天，試劑上機有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份/盒（含校準品和質控品）	2600.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份\|盒（含校準品）	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份\|盒	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份\|盒（含質控品）	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份\|盒（含校準品和質控品）	694.5500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400138	100人份/盒（含校準品和質控品）	4200

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