前白蛋白校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

前白蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401869

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，檢測(cè)項(xiàng)目為前白蛋白（PA）。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。

適用范圍：

與邁瑞B(yǎng)S系列生化分析儀和試劑配套使用，供對(duì)人血清樣本中前白蛋白（PA）濃度測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)，以保證BS系列測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，該校準(zhǔn)品僅適用于體外診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號(hào)麓谷國(guó)際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

3×1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶的校準(zhǔn)品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開(kāi)瓶復(fù)溶后，在室溫15℃～25℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為8小時(shí)；低溫2℃～8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為2天；冷凍-25℃～-15℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為2周。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	前白蛋白校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20202401869	3×1 mL	1199.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	前白蛋白校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20202401869	5×1 mL	250

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