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產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20182400349

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2023-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N-(2-羥乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、疊氮化鈉；試劑2：胱抑素C的多克隆抗體乳膠顆粒。

適用范圍：

用于定量測定人血清中胱抑素C的含量。

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司 ;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

試劑1：3×80 ml，試劑2: 1×48 ml；試劑1：3×75 ml，試劑2: 1×45 ml；試劑1：2×90 ml，試劑2: 2×18 ml；試劑1：2×75 ml，試劑2: 2×15 ml；試劑1：2×50 ml，試劑2: 2×10 ml；試劑1：2×40 ml，試劑2: 2×8 ml；試劑1：1×40 ml，試劑2: 1×8 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2-8℃條件下（避光）儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類