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產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

上海貞元診斷用品科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400214

注冊人住所：

上海市青浦工業(yè)園區(qū)崧澤大道9959號3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2030-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙烷磺酸、聚乙二醇6000、氯化鈉、牛血清白蛋白、聚氧乙烯月桂醚、曲拉通、Proclin-300，R2：N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸、兔抗人胱抑素C抗體、嗎啉乙磺酸、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽、N-羥基硫代琥珀酰亞胺、膠乳微球、牛血清白蛋白、乙醇胺、曲拉通、Proclin-300

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中胱抑素C(簡稱：CYS-C)的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市閔行區(qū)新龍路360弄18號3層301A室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400214”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-08-09,注冊人住所變更為：上海市閔行區(qū)中春路7666弄13號201-B室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400214”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-09-27,1、產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)確度指標(biāo)新增國家標(biāo)準(zhǔn)品，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品說明書變更產(chǎn)品性能指標(biāo)中準(zhǔn)確度指標(biāo)，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400214”注冊證共同使用。;2025-06-18

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)崧澤大道 9959 號 3 樓

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，12個月

管理類別：

Ⅱ