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產(chǎn)品名稱：

超聲切割止血刀系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

瑞奇外科器械(中國)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3231709號(hào)

注冊(cè)人住所：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街5號(hào)B座四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2018-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

系統(tǒng)組成:主機(jī)(CSUS6000)、刀頭(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驅(qū)動(dòng)柄(TRA5)、腳踏開關(guān)(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H為重復(fù)使用刀頭;CS1405P、CS2305P、CS3605P為一次性使用刀頭,環(huán)氧乙烷滅菌。超聲額定頻率55kHz。刀頭尖端主振幅30-120μm,尖端橫向振幅<15μm。

適用范圍：

超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對(duì)軟組織進(jìn)行切開,同時(shí)完成手術(shù)過程中的止血和/或凝固。產(chǎn)品適用于對(duì)需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進(jìn)行切開。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產(chǎn)品不適用于骨切除、輸卵管結(jié)扎、神經(jīng)外科。

變更情況：

“注冊(cè)人名稱:瑞奇外科器械(中國)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:天津瑞奇外科器械股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街5號(hào)B座四層

型號(hào)規(guī)格：

CSUS6000

預(yù)期用途：

超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對(duì)軟組織進(jìn)行切開,同時(shí)完成手術(shù)過程中的止血和/或凝固。產(chǎn)品適用于對(duì)需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進(jìn)行切開。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產(chǎn)品不適用于骨切除、輸卵管結(jié)扎、神經(jīng)外科。

主要組成成分：

系統(tǒng)組成:主機(jī)(CSUS6000)、刀頭(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驅(qū)動(dòng)柄(TRA5)、腳踏開關(guān)(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H為重復(fù)使用刀頭;CS1405P、CS2305P、CS3605P為一次性使用刀頭,環(huán)氧乙烷滅菌。超聲額定頻率55kHz。刀頭尖端主振幅30-120μm,尖端橫向振幅<15μm。