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產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)人名稱：

廣東格銳科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400888

注冊(cè)人住所：

佛山市南海區(qū)桂城街道夏南路12號(hào)天富科技中心4號(hào)樓5層501單元5室、503單元1室（住所申報(bào)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由A盒和B盒組成。A盒的主要組成成分如下：萃取液：甲醇；孵育液：三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽；流動(dòng)相添加劑：甲酸。B盒的主要組成成分如下：校準(zhǔn)品C1~C6(凍干粉)：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸(化學(xué)合成)；質(zhì)控品QC1~QC2(凍干粉)：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸(化學(xué)合成)；內(nèi)標(biāo)液(凍干粉)：甘露醇、同型半胱氨酸同位素(化學(xué)合成)。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

生產(chǎn)地址：

佛山市南海區(qū)桂城街道夏南路12號(hào)天富科技中心4號(hào)樓5層503單元

型號(hào)規(guī)格：

96測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. A 盒在 22℃~28℃條件下儲(chǔ)存；B 盒在 2℃~8℃條件下避光儲(chǔ)存。試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為 12 個(gè)月。2. A 盒開封后在 22℃~28℃條件下有效期為 30 天；B 盒凍干粉組分復(fù)溶后在 22℃~28℃條件下，避光可保存 24 小時(shí)，在-25℃-18℃條件下，避光可穩(wěn)定保存 30 天，建議反復(fù)凍融次數(shù)不超過(guò) 3 次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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