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產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊人名稱：

成都翼泰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20242400140

注冊人住所：

成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園雙堰路1919號17-1號樓501層21-2號樓501層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-18

有效期至：

2029-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

1.產(chǎn)品中包含的試劑組分(1)本試劑盒由校準(zhǔn)品1-7(各1支/盒)，質(zhì)控品1-3(各1支/盒)，內(nèi)標(biāo)(1.5mL/支/盒)，保護(hù)劑(25mL/瓶/盒)，蛋白沉淀劑(80mL/瓶/盒)，復(fù)溶液(12mL/瓶/盒)組成。(2)校準(zhǔn)品1-7主要組成成分含DL-同型半胱氨酸，質(zhì)控品1-3主要組成成分含DL-同型半胱氨酸，內(nèi)標(biāo)主要組成成分含5～20μmol/L DL-同型半胱氨酸-[d4]，保護(hù)劑主要組成成分含30～80%三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽的甲醇溶液，蛋白沉淀劑主要組成成分乙腈，復(fù)溶液主要組成成分純化水。(3)不同批號試劑盒中各組分不可互換或混用。2.上述不包含但需要使用的組分有：超純水、LC/MS級甲酸、HPLC級乙腈或成都翼泰生物科技有限公司生產(chǎn)的備案號為“川蓉械備20230185”的流動相。建議使用型號為NanoChrom ChromCore HILIC-Amide 3μm,2.1×100 mm的液相色譜柱或者具有相同效力的其他型號色譜柱。3.測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的中國食品藥品檢定研究院同型半胱氨酸冰凍人血清國家校準(zhǔn)品(編號：360047)。4.質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的靶值范圍為批特異，靶值單見附件。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清樣本中同型半胱氨酸的含量。

生產(chǎn)地址：

成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園雙堰路1919號17-1號樓501層21-2號樓501層

型號規(guī)格：

96人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)-20℃以下避光密封儲存，有效期為12個月；保護(hù)劑、蛋白沉淀劑、復(fù)溶液2～8℃避光密封儲存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ