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產品名稱：

肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400256

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-09-21

結構及組成：

標記肌鈣蛋白I抗體、標記肌紅蛋白抗體、標記肌酸激酶同工酶抗體、包被肌鈣蛋白I抗體、包被肌紅蛋白抗體、包被肌酸激酶同工酶抗體、羊抗兔多克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、片材、硝酸纖維素膜、玻纖、氯金酸、一次性吸管、干燥劑、緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉和酪蛋白)、上下塑料扣板。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于定性檢測人（全血血清血漿）樣本中的肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規(guī)格：

板型：25人份盒

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在4-30℃（陰涼、避光干燥）條件下保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20162400256”醫(yī)療器械注冊證共同使用。