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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400932號(變更批件2)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2014-08-23

變更情況：

原注冊證內(nèi)容: 1) 產(chǎn)品說明書【檢驗方法】項:反應(yīng)模式:①原待測血清加入量為1uL; ②原第一步反應(yīng)的溫育時間為60分鐘。 2)標(biāo)本稀釋液規(guī)格為:25ml/50ml 變更后的內(nèi)容: 1)產(chǎn)品說明書【檢驗方法】項:反應(yīng)模式:①待測血清加入量變更為為10uL; ②第一步反應(yīng)的溫育時間變更為30分鐘;2)標(biāo)本稀釋液規(guī)格變更為:6.5ml/13ml申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0550-2010

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒