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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401186號

注冊人住所：

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)藥城大道1號228室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-09-26

有效期至：

2015-09-25

變更情況：

變更日期:2015.04.21,“ 注冊地址:泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)藥城大道1號228室”變更為“ 將以上注冊地址變更為:江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城藥城大道1號G11幢廠房”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3349-2011

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)藥城大道1號G11廠房

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中風(fēng)疹病毒IgG抗體。

主要組成成分：

產(chǎn)品組成:底物液A、底物液B、終止液、濃縮洗滌液(20×)、預(yù)包被反應(yīng)板、酶標(biāo)記物、陽性對照、陰性對照、樣品稀釋液、密封袋、封口膜、說明書。產(chǎn)品有效期:于2～8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。