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產(chǎn)品名稱：

CD19抗體試劑

注冊人名稱：

深圳達盟生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210545

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

批準(備案)日期：

2024-11-06

結構及組成：

由兔抗人CD19單克隆抗體和緩沖液(成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年1月19日：產(chǎn)品有效期由\"18個月\"變更為“濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為2℃-8℃。有效期18個月。使用時，采取即拿即用的原則，在每次使用后，應立即放回相應儲存溫度的冰柜中進行保存”。；2024年11月6日：產(chǎn)品分類名稱由“CD19抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“CD19抗體試劑”；主要組成成分由“CD19抗體試劑”變更為“由兔抗人CD19單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：DMRDB145包裝規(guī)格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

備注：

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