降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152400174

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層

2024-02-09

2029-09-23

產(chǎn)品由測(cè)試卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中：a)測(cè)試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他支持物，硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG；b)樣本緩沖液為含有熒光標(biāo)記降鈣素原單克隆抗體和熒光標(biāo)記抗兔IgG，內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量， 臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

2024-05-13: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共16頁(yè)）;2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。”;3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30）℃，不得凍存，有效期為24個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。”變更為“卡型測(cè)試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30℃），不得凍存，有效期為24個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測(cè)試卡：原包裝試劑盒密封避光儲(chǔ)存于常溫（10～30℃），有效期為18個(gè)月?？ê行蜏y(cè)試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對(duì)濕度（30～85%）的條件下有效期為7天，未使用完的測(cè)試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 ”;4、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量， 臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。”;5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共4頁(yè)）。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B3棟第五層501室”。

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B3棟第五層501室

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。

卡型測(cè)試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10～30℃)，不得凍存，有效期為24個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。 卡盒型測(cè)試卡：原包裝試劑盒密封避光儲(chǔ)存于常溫(10～30℃)，有效期為18個(gè)月。卡盒型測(cè)試卡開封后，在常溫(10～30℃)、相對(duì)濕度(30～85%)的條件下有效期為7天，未使用完的測(cè)試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。

Ⅱ

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400174”注冊(cè)證共同使用。