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          降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

          國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

          注冊(備案)號:

          粵械注準20232401121

          注冊人住所:

          廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

          批準(備案)日期:

          2023-06-25

          有效期至:

          2028-06-24

          結(jié)構(gòu)及組成:

          試劑盒由檢測卡和質(zhì)控品(選配)組成。其中:檢測卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。rna)塑料盒由樣本區(qū)、吸頭放置區(qū)、試劑區(qū)1(封裝磷酸緩沖液,50mmol/L,200μL)、試劑區(qū)2(封裝熒光微球標記的PCT鼠源單克隆抗體和雞IgY)、反應(yīng)區(qū)構(gòu)成; rnb)試紙條由硝酸纖維素膜(檢測線包被PCT鼠源單克隆抗體,質(zhì)控線包被羊抗雞IgY)、樣品墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成;rnc) 質(zhì)控品(選配):降鈣素原重組抗原(PB緩沖液)。

          適用范圍:

          本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

          生產(chǎn)地址:

          廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

          型號規(guī)格:

          A型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒;B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平)1mL×2。

          產(chǎn)品儲存條件及有效期:

          1.未開封的試劑在2~30℃條件下保存,有效期18個月;A型試劑鋁箔袋開封后,檢測卡應(yīng)在室溫18~30℃、相對濕度10%~70%條件下,2小時內(nèi)完成使用;B型試劑鋁箔袋開封后,將裝有檢測卡的卡條盒置于室溫18~30℃、相對濕度10%~70%條件下的熒光免疫分析儀卡槽內(nèi),2周內(nèi)完成使用。2.未開啟的質(zhì)控品在2~8℃密封條件下保存,有效期18個月;已開啟的質(zhì)控品在2~8℃條件下保存,有效期24小時。

          管理類別:

          第二類

          同類產(chǎn)品:

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