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產(chǎn)品名稱：

核酸提取或純化試劑（磁珠法）

注冊人名稱：

天津知因生物科技有限公司

注冊(備案)號：

津械備20240143號

注冊人住所：

天津市西青經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興華道與興華三支路交口東北側(cè)100米F2座101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

ME-m型產(chǎn)品由蛋白酶K、裂解管、結(jié)合液B、磁珠懸液、洗滌液W1、洗滌液W2、無核酸酶水、裂解液L、PBS組成。ME-t型產(chǎn)品由組分1（蛋白酶K、Buffer S、磁珠、Buffer B、洗滌液1、洗滌液2、Buffer TE）和組分2（Buffer YX）組成。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

ME-m型產(chǎn)品在15～25℃條件下儲存，有效期為12個月。ME-t型產(chǎn)品組分1在15～25℃條件下儲存，組分2在-25～-15℃條件下儲存，有效期為12個月。 2024-09-4 n,ME-m012 12測試/盒；rnME-m048 48測試/盒；rnME-m096 96測試/盒；rnME-t024 24測試/盒；rnME-t072 72測試/盒；rnME-t096 96測試/盒 2024-09-4 n,用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。 2024-09-4 n,ME-m型產(chǎn)品由蛋白酶K、裂解管、結(jié)合液B、磁珠懸液、洗滌液W1、洗滌液W2、無核酸酶水、裂解液L、PBS組成。ME-t型產(chǎn)品由組分1（蛋白酶K、Buffer S、磁珠、Buffer B、洗滌液1、洗滌液2、Buffer TE）和組分2（Buffer YX）組成。 2024-09-4 n

生產(chǎn)地址：

天津市西青經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興華道與興華三支路交口東北側(cè)100米F2座101室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

ME-m型產(chǎn)品在15～25℃條件下儲存，有效期為12個月。ME-t型產(chǎn)品組分1在15～25℃條件下儲存，組分2在-25～-15℃條件下儲存，有效期為12個月。

管理類別：

第一類