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產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

注冊(cè)人名稱(chēng)：

天津瑞奇外科器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253011875

注冊(cè)人住所：

天津開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)新興路120號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由刀柄和刀桿組成。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與超聲軟組織切割止血設(shè)備(型號(hào)：CSUS8000，軟件發(fā)布版本：V01.01)或超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備(型號(hào)：OP9，軟件發(fā)布版本：V01.01)和換能器手柄TRA6配合使用，用于手術(shù)中對(duì)軟組織進(jìn)行切割止血，可閉合直徑≤5mm的血管。“止血能量”檔具備對(duì)5～7mm血管的閉合能力，其臨床應(yīng)用場(chǎng)景、使用方式需符合臨床診療規(guī)范，并由臨床醫(yī)師根據(jù)患者基本情況(包括凝血狀態(tài)，血壓情況、抗凝治療、血管類(lèi)型、位置等)綜合把握、具體使用要求和已有驗(yàn)證數(shù)據(jù)等詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)等。

生產(chǎn)地址：

天津開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)新興路120號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

SRH14、SRH23、SRH36、SRH45

管理類(lèi)別：

Ⅲ