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產(chǎn)品名稱：

堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

注冊(cè)人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401144號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401144號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):4.6 測(cè)量精密度 4.6.1重復(fù)性同一個(gè)試劑盒分別測(cè)定高、中、低值三個(gè)樣本值所得結(jié)果,變異系數(shù)CV均不大于5% 4.6.2批間差采用三批不同批號(hào)的試劑測(cè)定同一樣本,相對(duì)偏差R≤10%。4.7準(zhǔn)確度4.7.1 型式試驗(yàn) 采用已上市的試劑盒做比對(duì)試驗(yàn)測(cè)試試劑盒的準(zhǔn)確度,用線性回歸方法計(jì)算回歸結(jié)果,相關(guān)系數(shù)r≥0.975,相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。4.7

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×3

主要組成成分：

試劑1:AMP0.35mol/LMgCl210.5mmol/L試劑2:4-NPP80mmol/L穩(wěn)定劑適量