纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401268

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：TRIS緩沖液 20 mmol/L。R2：抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠100-300mL/L。校準(zhǔn)品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人工合成）。質(zhì)控品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人工合成）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見(jiàn)標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（64-96）μg/ml。質(zhì)控品范圍為（30-50）μg/ml。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3. 原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號(hào)規(guī)格：

R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1測(cè)試×1，50 測(cè)試×1，100測(cè)試×1， 200 測(cè)試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購(gòu)）質(zhì)控品：1mL×1（可選購(gòu)）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開(kāi)瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401268	R1:60mL×2, R2:20mL×2	24000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401268	R1:60mL×1, R2:20mL×1	12000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401268	R1:60mL×1, R2:20mL×1	12000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401268	R1:60mL×2, R2:20mL×2	24000

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