乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401815

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的定量測(cè)定。

變更情況：

2020-11-20 “原注冊(cè)證內(nèi)容：M試劑、R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）”變更為“磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2、HBeAg校準(zhǔn)品1、HBeAg校準(zhǔn)品2、HBeAg校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）”；增加適用機(jī)型；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào)；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓”，變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓”；說(shuō)明書(shū)文字性變更。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件修改說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào)；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓。

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒、250測(cè)試盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401815	250測(cè)試\|盒	875.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401815	100測(cè)試\|盒	350.0000

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