乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233402074

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓401-1201

批準(備案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2028-12-27

結構及組成：

主要由磁微粒(R1)、酶標記物(R2)、陰性定標液、陽性定標液、質控品1、質控品2組成。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人體血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

變更情況：

2024-01-09 變更注冊證載明的生產地址由深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501;變更為：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）

型號規(guī)格：

30人份/盒、1×50人份/盒、60人份/盒、1×100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

2024年1月25日同意更正產品技術要求、說明書相關內容，2023年12月28日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)、產品技術要求、說明書予以廢止。2024年3月18日同意更正產品技術要求、說明書相關內容，2024年1月25日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)、產品技術要求、說明書予以廢止。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	30人份/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	60人份/盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×50人份/盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×100人份/盒	2000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×100人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	60人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材掛網采購項目	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×50人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	30人份\|盒	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×50人份/盒	1500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20233402074	1×100人份/盒	3000

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