游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

北京泰格科信生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223401339

注冊人住所：

北京市房山區(qū)城關(guān)街道顧八路一區(qū)16號1幢

批準(備案)日期：

2022-10-09

有效期至：

2027-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：包被小鼠抗PSA單克隆抗體的磁性微球，磷酸鹽緩沖液，蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2（R2）：吖啶酯標記的小鼠抗fPSA單克隆抗體，磷酸鹽緩沖液，蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；校準品（C0、C1、C2）：fPSA抗原、磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；二維碼信息卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中游離前列腺特異性抗原（fPSA）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

北京市房山區(qū)城關(guān)街道顧八路一區(qū)16號1幢

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223401339	100人份/盒	2800.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223401339	100人份/盒	2800.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223401339	100人份/盒	2800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	游離前列腺特異性抗原（fPSA)測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223401339	100人份	2850.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223401339	100人份/盒	2850

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