肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

重慶潤(rùn)康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20192400064

注冊(cè)人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分包含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品為選配組分。R1：肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、過(guò)氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3甲基苯胺(ESPMT)0.4mmol/L。R2：肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP)1.0mmol/L。校準(zhǔn)品：肌酐，標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽。

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人體血清、血漿或尿液中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

變更情況：

1.2019年3月26日首次注冊(cè)；2.2022年4月22日變更注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊(cè)。

生產(chǎn)地址：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號(hào)1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后在2～8℃可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品在2～8℃保存，可穩(wěn)定12個(gè)月，開(kāi)瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

延續(xù)注冊(cè)(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120113MA07B9A522)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400064	60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	792.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400064	320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	4224.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400064	160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	2112.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400064	240mL(試劑1：4×45mL + 試劑2：4×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	3168.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400064	60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	792
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400064	160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	2112

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