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產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400118

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：0.05mol/L的磷酸鹽緩沖液和0.1%表面活性劑；R2：0.17%抗人血清淀粉樣蛋白 A抗體致敏膠乳、0.2mol/L甘氨酸緩沖液和0.1%表面活性劑；校準(zhǔn)品（選配）：血清淀粉樣蛋白A溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品（選配）：血清淀粉樣蛋白A溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本品用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-04-20n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2027年01月25日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒；校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×6；質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2；1.0mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2027年01月25日