血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20202400518

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要組成成分見表1. 表1 主要組成成分組成成分試劑1（R1）磷酸鹽緩沖液 50mmolL、疊氮鈉 0.1% pH:7.20 (7.00-7.40) 試劑2（R2）包被抗人血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳溶液顆粒 pH:7.80 (7.60-8.00) 校準(zhǔn)品（選配）六個水平的液體校準(zhǔn)品，靶值范圍（mgL）：0.0，（5.0-25.0），（25.0-50.0），（60.0-110.0），（130.0-200.0），（250.0-350.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸鹽緩沖液（10mM），血清淀粉樣蛋白A，牛血清白蛋白（2%），疊氮鈉0.1%。質(zhì)控品（選配）兩個水平的液體質(zhì)控品，靶值范圍（mgL）：（10.0-30.0），（40.0-80.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸鹽緩沖液（10mM），血清淀粉樣蛋白A，牛血清白蛋白（2%），疊氮鈉0.1%。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20202400518：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；試劑1（R1）：1×48mL、試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×15mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL；試劑1（R1）：1×32mL、試劑2（R2）：1×8mL；試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：1×24mL、試劑2（R2）：1×6mL；試劑1（R1）：1×20mL、試劑2（R2）：1×5mL；試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）：1×5mL；試劑1（R1）：1×16mL、試劑2（R2）：1×4mL； 256測試盒（試劑1（R1）：1×62mL、試劑2（R2）：1×16mL）。校準(zhǔn)品（選配）：六個水平6×1mL；6×0.5mL。質(zhì)控品（選配）：兩個水平2×1mL；2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20202400518	試劑1(R1): 1×40mL、試劑2(R2):1×10mL	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20202400518	試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL	2000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20202400518	試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL	2000.00

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