甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京大成生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401243

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二、三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

結(jié)構(gòu)及組成：

酶反應(yīng)物、穩(wěn)定增強(qiáng)劑、磁分離試劑、底物溶液、清洗液濃縮液、稀釋液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清中甲胎蛋白（AFP）的濃度，主要用于對(duì)已確診的相關(guān)惡性腫瘤（如原發(fā)性肝癌）患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-03-14 “注冊(cè)人住所:北京市大興工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二層；生產(chǎn)地址:北京市大興工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二層”變更為“注冊(cè)人住所:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二、三、四層；生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二層”。 2019-11-26 同意變更內(nèi)容如下：1. 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“規(guī)格L：L1：25人份盒；L2：50人份盒；L3：100人份盒；L4：2×100人份盒。規(guī)格B：100人份盒。規(guī)格W：W1：25人份盒；W2：50人份盒；W3：2×50人份盒；W4：4×50人份盒”。2. 適用機(jī)型由“北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507化學(xué)發(fā)光分析儀、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀”變更為“規(guī)格B適用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀。規(guī)格W適用于廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司FC-301、FC-302全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。規(guī)格L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”。 3. 說(shuō)明書(shū)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶(hù)型第二層

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401243	2×50人份\|盒	2880.0000

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