甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193400780

注冊人住所：

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E

批準(備案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

校準品、質(zhì)控品、標記物、磁微粒試劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲胎蛋白（AFP）含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-11-04 “生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層；北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”變更為“生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”。 2022-03-10 “注冊人住所：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E；生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“注冊人住所：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（通州）科創(chuàng)東五街2號14幢2層F2F；生產(chǎn)地址：天津市北辰區(qū)永康道12號2號樓1層、4層”。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層，北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C

型號規(guī)格：

100人份/盒、500人份/盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20193400780	100人份\|盒	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20193400780	100人份/盒	2800.0000

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