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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401156號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2013-08-07

有效期至：

2017-08-06

變更情況：

變更日期:2016.03.14,“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路18號院3號樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路18號院4號樓1~2層,北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路18號院2號樓510～513室、519室?！?。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4006-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預期用途：

體外定性檢測人血清或血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體.

主要組成成分：

抗μ鏈反應(yīng)板、HAV-IgM酶結(jié)合物、陰性對照、HAV-IgM陽性對照、底物液A、底物液B、終止液、濃縮洗滌液(20X)、塑封袋、封板膜、說明書。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。