總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20213400091

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(備案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯標記的鼠抗PSA單克隆抗體, R4：生物素標記的鼠抗PSA單克隆抗體，校準品1，校準品2，質(zhì)控品1，質(zhì)控品2等。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中總前列腺特異性抗原（tPSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-04-06 “注冊人名稱：南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：南京仁邁生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50測試/盒；規(guī)格2：50測試/盒，校準品；規(guī)格3：50測試/盒，校準品，質(zhì)控品；規(guī)格4：100測試/盒；規(guī)格5：100測試/盒，校準品；規(guī)格6：100測試/盒，校準品，質(zhì)控品。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質(zhì)控品于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20213400091	50測試/盒（215120006）	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20213400091	100測試/盒（215120004）	4500.0000
江西省+動態(tài)第52批	總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注準20213400091	100測試\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第52批	總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注準20213400091	50測試\|盒	1000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20213400091	50測試/盒	3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20213400091	100測試/盒	6000

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