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產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253401176

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。(具體詳見說(shuō)明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)血清、血漿樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

A1(含校準(zhǔn)品、含質(zhì)控品)：12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。A2(含校準(zhǔn)品、不含質(zhì)控品)：12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。O1(不含校準(zhǔn)品、含質(zhì)控品)：12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。O2(不含校準(zhǔn)品、不含質(zhì)控品)：12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業(yè)名稱：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司。統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W。生產(chǎn)地址：廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)。