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產品名稱：

核酸提取或純化試劑

注冊人名稱：

河北翰林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

冀石械備20220262號

注冊人住所：

河北省石家莊高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號

批準(備案)日期：

2022-05-19

結構及組成：

I型：裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液；Ⅲ 型：裂解液、洗滌液1、洗脫液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗滌液1、洗脫液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗滌液1、洗脫液。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

2023年07月31日備案人住所由“”變更為“河北省石家莊高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號”;變更了產品技術要求;生產地址由“河北省石家莊高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)槐安東路518號”變更為“河北省石家莊市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號”。\\n2022年09月26日包裝規(guī)格由“型號：I型、II型、III型；規(guī)格:32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒？”變更為“Ⅰ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅱ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅲ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅳ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅴ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒”;主要組成成分由“Ⅰ型：裂解液、洗滌液1、洗滌液2 、洗脫液、磁珠溶液；Ⅱ型：裂解液、洗滌液1 、洗滌液2 、洗脫液、磁套；Ⅲ型：裂解液、洗滌液1、洗脫液、磁套；”變更為“I型：裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液；Ⅲ 型：裂解液、洗滌液1、洗脫液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗滌液1、洗脫液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗滌液1、洗脫液?！?變更了產品技術要求。

生產地址：

河北省石家莊市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號

產品儲存條件及有效期：

有效期一年

管理類別：

第一類

備注：

是