B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401144

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-07

有效期至：

2027-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由測試卡、樣本緩沖液和ID芯片、質(zhì)控品（選配）組成。其中:rn（1）檢測卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有:標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有BNP鼠單克隆抗體和兔IgG,標(biāo)記墊含有熒光標(biāo)記BNP鼠單克隆抗體和熒光標(biāo)記的羊抗兔IgG。rn（2）樣本緩沖液主要成分為:0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）。rn（3）質(zhì)控品（可選配）主要成分為:B型鈉尿肽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血漿或血清樣本中B型鈉尿肽（BNP)的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

變更情況：

2023-04-10: 1、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲(chǔ)存于2～30℃，有效期為5個(gè)月。卡型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為30min；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為5天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。質(zhì)控品儲(chǔ)存于2～8℃有效期為12個(gè)月，開封后儲(chǔ)存于2～8℃有效期為4小時(shí)。rn”變更為:“原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲(chǔ)存于2～30℃，有效期為12個(gè)月?？ㄐ蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為1小時(shí)；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。rn質(zhì)控品儲(chǔ)存于2～8℃有效期為12個(gè)月，開封后儲(chǔ)存于2～8℃有效期為4小時(shí)?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室；廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟701室

型號規(guī)格：

卡型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn質(zhì)控品（可選配）規(guī)格為：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲(chǔ)存于2～30℃，有效期為5個(gè)月?？ㄐ蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為30min；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為5天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。質(zhì)控品儲(chǔ)存于2～8℃有效期為12個(gè)月，開封后儲(chǔ)存于2～8℃有效期為4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401144”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401144	卡盒型:25人份/盒,質(zhì)控品:1mL/盒（2×0.5mL）	3750.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401144	卡型:40人份/盒	6000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401144	卡盒型:100人份/盒,質(zhì)控品:2mL/盒（2×1mL）	15000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	100人份\|盒	15000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	40人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	25人份\|盒	3750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	100人份\|盒	21000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	100人份\|盒	15000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	100人份\|盒	18000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401144	40人份\|盒	8400.0000

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