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產(chǎn)品名稱：

一次性使用治療超聲墊片

注冊(cè)人名稱：

廣州豐得利醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20150258號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市白云區(qū)永平街元下田南路2號(hào)之二自編八號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由水基凝膠塊及其外包裝組成，非無菌產(chǎn)品。

適用范圍：

改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。

變更情況：

2020年12月02日,產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用超聲耦合貼片”變更為“一次性使用治療超聲墊片”；備案人組織機(jī)構(gòu)代碼由“19113224-0”變更為“91440111191132240X”；預(yù)期用途由“用于超聲檢測(cè)、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)，不具備消毒功能”變更為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。”；產(chǎn)品描述由“主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成”變更為“由水基凝膠塊及其外包裝組成。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年01月11日,備案人名稱由“廣州豐得利實(shí)業(yè)公司”變更為“廣州豐得利醫(yī)療器械股份有限公司”；產(chǎn)品描述由“由水基凝膠塊及其外包裝組成?！弊兏鼮椤坝伤z塊及其外包裝組成，非無菌產(chǎn)品。”。2025年03月04日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市白云區(qū)永泰元下田叢云路815號(hào)大院自編8號(hào)”變更為“廣州市白云區(qū)永平街元下田南路2號(hào)之二自編八號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市白云區(qū)永泰元下田叢云路815號(hào)大院自編8號(hào)”變更為“廣州市白云區(qū)永平街元下田南路2號(hào)之二自編八號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市白云區(qū)永平街元下田南路2號(hào)之二自編八號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

HZT-100、 HZT-200、 HZT-300、 HZT-400 、HZT-500、HZT-600