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產(chǎn)品名稱：

一次性使用治療超聲墊片

注冊人名稱：

廣州嘉信醫(yī)療生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20170448號

注冊人住所：

廣州市花都區(qū)推廣居委推廣街30號202

批準(備案)日期：

2020-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由水基凝膠塊及其外包裝組成。

適用范圍：

改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。

變更情況：

2020年11月30日,產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品分類名稱由“醫(yī)用超聲耦合貼片”變更為“一次性使用治療超聲墊片”；型號/規(guī)格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型（特殊規(guī)格尺寸按訂貨合同為準）”變更為“Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm”；預(yù)期用途由“用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)。不具備消毒功能?！弊兏鼮椤案纳铺筋^與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。”；產(chǎn)品描述或主要組成成份由“主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。”變更為“由水基凝膠塊及其外包裝組成?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市花都區(qū)推廣居委推廣街30號202

型號規(guī)格：

Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類