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產(chǎn)品名稱：

凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401812

注冊(cè)人住所：

深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由PT凍干粉和PT復(fù)溶液組成。rnPT凍干粉：兔腦粉浸出液（50g/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、穩(wěn)定劑（1%牛血清白蛋白）、防腐劑（0.03%對(duì)羥基苯甲酸乙酯、0.01%對(duì)羥基苯甲酸丁酯）。rnPT復(fù)溶液：氯化鈣（0.025mol/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）。

適用范圍：

用于測(cè)定人血漿凝血酶原時(shí)間，臨床上主要用于外源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和口服抗凝劑治療監(jiān)測(cè)。

變更情況：

2021-01-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓；深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層；深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第三層?！弊兏鼮椤吧钲谑宣}田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層

型號(hào)規(guī)格：

PT凍干粉：5×2ml，PT復(fù)溶液：5×2ml；PT凍干粉：5×4ml，PT復(fù)溶液：5×4ml；PT凍干粉：5×5ml，PT復(fù)溶液：5×5ml；PT凍干粉：5×6ml，PT復(fù)溶液：5×6ml；PT凍干粉：5×8ml，PT復(fù)溶液：5×8ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封試劑2-8℃保存，有效期365天。開(kāi)瓶復(fù)溶試劑室溫（10-30℃）保存，有效期48小時(shí)；2-8℃保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401812”注冊(cè)證共同使用。