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產(chǎn)品名稱：

胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400648號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

變更情況：

此次胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品到期重新注冊(cè)合并標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng),產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中僅對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)及“規(guī)范性引用文件”內(nèi)容進(jìn)行更新,涉及的技術(shù)條款內(nèi)容不作任何更改,與原批準(zhǔn)的《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》完全一致。;變更日期:2016.01.06,“注冊(cè)人住所:上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”變更為“注冊(cè)人住所:上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1573-2013

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/袋;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份盒;100人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

主要組成成分：

試劑條:HP尿素酶抗原、抗HP尿素酶抗體、HP尿素酶抗原-膠體金;加樣吸管;樣品稀釋液;使用說(shuō)明書。產(chǎn)品有效期:4-30℃避光儲(chǔ)存,有效期24個(gè)月,不得凍存。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。