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產(chǎn)品名稱：

胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400629號(變更批件)

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(備案)日期：

2009-08-24

有效期至：

2013-08-23

變更情況：

申請人提出的變更注冊地址和生產(chǎn)地址的申請:1.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“上海市南匯區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”變更為“上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”。2.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址由“上海市南匯區(qū)航頭鎮(zhèn)鶴立西路118號”變更為“上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)青黛路518號”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 0384-2009

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒