纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400959

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2026-07-04

結構及組成：

含不同濃度FDP的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。rnFDP校準品1:FDP濃度約為2.5μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。rnFDP校準品2:FDP濃度約為8.0μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。rnFDP校準品3:FDP濃度約為16μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。rnFDP校準品4:FDP濃度約為33μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。rnFDP校準品5:FDP濃度約為66μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。

適用范圍：

用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進行校準。

變更情況：

2022-02-11: 1、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時?！弊兏鼮椤?～8℃避光保存，有效期365天（1年或12個月）。復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時?！?。rn2、預期用途由“用于北京普利生儀器有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進行校準?！弊兏鼮椤坝糜诒本┢绽鷥x器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進行校準。”。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn4、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 1頁）。rnn2023-03-28: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn2、適用機型由“北京普利生儀器有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自動凝血分析儀。”變更為:“北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自動凝血分析儀?！?rn3、預期用途由“用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進行校準?！弊兏鼮?“用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進行校準?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

FDP校準品1：2×1.0 mL；rnFDP校準品2：2×1.0 mL；rnFDP校準品3：2×1.0 mL；rnFDP校準品4：2×1.0 mL；rnFDP校準品5：2×1.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。rn復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400959”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)校準品	粵械注準20212400959	2×5×1.0mL	799.8000

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