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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400515

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2028-03-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、校準(zhǔn)品（溶液）和質(zhì)控品（溶液）組成。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測人體血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

1測試/支，5支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（2個水平）：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個水平）：1mL×2支；rn1測試/支，25支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（2個水平）：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個水平）：1mL×2支；rn1測試/支，50支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（2個水平）：1mL×4支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個水平）：1mL×4支；rn1測試/支，100支/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（2個水平）：1mL×6支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個水平）：1mL×6支；

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 2℃~8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期 12 個月。rn本校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在開啟使用后，2℃~8℃儲存，有效期 30 天。

管理類別：

第二類

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）